国家临床药物试验机构

【GCP简介】贵阳市公共卫生救治中心国家药物临床试验机构简介

厚德 · 奉献 · 求精· 创新

临床试验机构简介

贵阳市公共卫生救治中心是全省唯一一所传染病、职业病、肿瘤、急慢性疾病诊治及公共卫生服务以及提供医养服务的三级专科医院。总占地面积31.75万平方米，开放床位1150张。中心设置58个行政及临床医技科室，内、外、妇、儿学科建设齐全，年门诊病人30万余人次，年住院病人3万余人次。

中心拥有大营路、花果园、下坝三个院区，三院区总占地300亩，建筑面积17.7万平方米。现有省级重点学科3个；省级临床重点专科6个；市级临床重点专科5个；省级质控中心1个；市级质控中心8个。

中心于2024年3月完成国家药物临床试验机构资格备案（备案号：2024000058），拥有传染科、结核病科2个药物临床试验专业组，可开展Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验。

下设机构办公室，办公室主任1名，副主任1名，秘书1名，质控员3名，药物管理员4名，资料管理员3名。医院临床试验机构组织架构清晰完善，有设备齐全的机构药房及机构档案室；有较为完备的管理体系及功能强大的信息支撑。机构参照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定了一套全面详细的临床试验实施文件，保证临床试验工作的科学性和规范性。机构秉承“服务为本”的基本理念，将持续积累承接药物临床试验的经验，不断提高临床试验机构的研究实力。

服务范围

lⅡ-Ⅳ期药物临床试验

l外院发起的IIT（研究者发起的临床研究）

l院内发起的IIT（研究者发起的临床研究）

服务优势

一、流程快

（1）前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日：1-3个工作日

（2）首次立项资料递交齐全至通过立项：1个工作日

（3）合同初稿提交至合同签署完成：3-7个工作日

（4）立项、伦理材料及协议审查可同步进行

二、申办方/CRO可自行选择第三方稽查质控

备案专业组及PI情况

传染科  由艾滋病科、肝病科、儿童感染病科亚专科构成，是贵州省重点学科及重点专科，承担贵州省艾滋病质控中心、贵阳市感染性疾病质控中心、贵阳市结核病质控中心工作，为全国中医药防治传染病临床基地科室、国家暴露后预防的临床试点单位、贵州省疾病预防控制中心结核病临床基地，贵州省耐多药结核病及贵阳市重症手足口病的定点收治科室，2021年感染性疾病科被列为省级重点专科及省级重点学科。科室目前医务人员共计120名，其中医生46人、护士74人，主任医师4名，副主任医师9名，副主任护师8人，硕士研究生12人，硕士生导师1人；开放床位数220张。

艾滋病亚专科是贵州省最早开展艾滋病高效抗反转录病毒治疗的单位，是贵州省全球基金—中英防治艾滋病项目抗病毒治疗培训中心，承接全省艾滋病抗病毒诊疗质控、艾滋病个案管理及指导、全省艾滋病抗病毒治疗医护人员进修培训及学术培训班等工作。住院患者以艾滋病合并细菌、结核、真菌、肺孢子虫肺炎等机会性感染及卡波西肉瘤、淋巴瘤等机会性肿瘤为主，擅长急危重症感染性疾病及重症感染致全身多器官不全（MODS）等复杂病例的诊疗；门诊主要着重于艾滋病抗病毒药物的选择及调整，母婴阻断的处理以及艾滋病相关咨询，艾滋病高危行为人群干预工作，并承担了贵阳市艾滋病职业暴露的风险评估及预防用药。艾滋病年均门诊量52549人次；出院人数1494人次，门诊随访病人管理10134人，覆盖全市约80%、全省约20%艾滋病感染者和患者的抗病毒治疗，母婴阻断成功率为100%，高危险性行为阻断成功率为100%。

肝病亚专科是贵阳市临床重点建设学科，是中国科学技术协会科学技术普及部、吴阶平医学基金会指定的全国肝胆病防治技术示范基地，北京亚太肝病诊疗技术联盟成员，全国人工肝示范基地，全国肝炎防治基金会“珠峰项目”“绿洲项目”分中心医院。承担了省市级及各县区肝病患者的救治任务，是贵阳市“艾乙梅”项目乙肝孕产妇定点诊疗中心、丙型肝炎定点诊疗机构。2024年获国家首批“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”培育基地；目前已开展人工肝支持治疗、肝脏肿瘤的介入治疗，对各型肝脏疾病及肝硬化、肝癌等相关致死性并发源等具有强大的救治能力。肝病科年均门诊量23470人次；出院人数1208人次。

儿童感染亚专科是贵阳市重症手足口病的定点科室，尤其在手足口病重症病例的早期识别及干预治疗方面有丰富的临床经验。收治手足口、百日咳、儿童支原体肺炎、麻疹、猩红热、水痘、流感等各类感染性疾病患儿。

主要研究者   龙海

结核病科  是贵州省耐多药结核病定点医院、贵阳市云岩、南明区结核病定点医院，结核病科是贵阳市公卫中心重点学科之一，是贵州省第二批临床重点建设（扶持）学科，贵州省疾病预防控制中心结核病临床基地，贵阳市结核病诊疗质量与控制中心。结核学科开展诊疗工作六十余年，下设肺结核科、肺外结核科、小儿结核科、耐药结核科、重症结核科、骨外科和胸外科七个亚专科，科室目前医务人员共计120人，其中医生43人、护士77人，主任医师5名，副主任医师6名，副主任护师2人，博士研究生1人，硕士研究生6人，硕士生导师2人；开放床位数328张；年收治来自全省以及周边省份的肺内外结核、疑难重症结核及耐药结核病人住院结核病人近6000余人次、年结核门诊80000余人次，诊疗耐多药结核病人700余例。

中心拥有全省顶尖的结核病临床实验室，能够开展全部分枝杆菌表型检测（包括涂片、培养、菌种鉴定及药敏检测）、分枝杆菌分子生物学检测（主要开展分枝杆菌核酸检测、分枝杆菌菌种鉴定和结核分枝杆菌耐药基因检测等实验，包括MTB-DNA、MTB-RNA和NTM-DNA检测，Xpert  MTB/RIF、MTB耐药基因（利福平、异烟肼）检测和分枝杆菌菌种鉴定等实验）。

主要研究者   蔡翠

主要研究者   黄忠峰

联系方式

国家药物临床试验机构办公室

主  任：张蔓娜

副主任：万  亿

秘  书：毛  佳

联系电话：0851-86761824

邮  箱：gysgwzxjgb@163.com

地  址：贵阳市云岩区大营路6号贵阳市公共卫生救治中心门诊楼5楼药物临床试验机构办公室